什么是藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱？
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是一種專(zhuān)業(yè)的儀器，它可以模擬藥品在不同溫度、濕度和光照條件下的穩(wěn)定性，以確定藥品的質(zhì)量和安全性。它具有精確的溫度控制、濕度控制和光照控制功能，可以模擬多種環(huán)境條件，以滿(mǎn)足不同藥品的穩(wěn)定性試驗(yàn)要求。

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是藥品質(zhì)量控制的重要工具，它可以模擬多種環(huán)境條件，以確保藥品的質(zhì)量和安全性。它具有高精度、高穩(wěn)定性、高可靠性、安全可靠、操作簡(jiǎn)單、維護(hù)方便等優(yōu)

什么是藥品穩(wěn)定是試驗(yàn)箱的驗(yàn)證？
DQ，設(shè)計(jì)確認(rèn)(Design Qualification)，確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合用戶(hù)需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。
IQ，安裝確認(rèn)(Installation Qualification)，確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過(guò)程。
OQ，運(yùn)行確認(rèn)(Operational Qualification)，確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。
PQ，性能確認(rèn)(Performance Qualification)，確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
一般來(lái)說(shuō)，DQ驗(yàn)證屬于定制化設(shè)備才需要，標(biāo)準(zhǔn)化的設(shè)備可以不用單獨(dú)進(jìn)行驗(yàn)證。

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證周期定多久？
常見(jiàn)的方式是，每年做一次校驗(yàn)，3年做一次再確認(rèn)
關(guān)于各項(xiàng)驗(yàn)證與測(cè)試：
在各項(xiàng)驗(yàn)證中，確認(rèn)儀器的個(gè)別或整體性能，必須對(duì)儀器進(jìn)行各項(xiàng)測(cè)試，測(cè)試是指系統(tǒng)中誤差的鑒定，當(dāng)我們用已知(亦即可回溯)的標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)儀器進(jìn)行測(cè)試時(shí)，這個(gè)過(guò)程就稱(chēng)之為校正，倘若鑒定后的誤差超出容許的范圍，就必須視情況對(duì)儀器進(jìn)行調(diào)整的動(dòng)作，并將原來(lái)偏差的部分調(diào)回標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)格，這個(gè)過(guò)程我們可稱(chēng)之為標(biāo)準(zhǔn)化。
因此，儀器在驗(yàn)證的過(guò)程中必須作哪些測(cè)試，必須選擇什么樣的標(biāo)準(zhǔn)品，就成為相當(dāng)重要的課題。
在藥典中，雖然對(duì)于分析儀器驗(yàn)證的項(xiàng)目及其標(biāo)準(zhǔn)，有作部分的建議及規(guī)范供使用者遵循，但藥典的規(guī)范多是概念性的指引，對(duì)于詳細(xì)的驗(yàn)證程序和周期性還需要企業(yè)從自身考慮。

如何做藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的驗(yàn)證？

1.IQ(安裝確認(rèn))，顧名思義就是對(duì)儀器的安裝過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)(或驗(yàn)證)。
首先是紙質(zhì)文件準(zhǔn)備，可以以表格的形式羅列出來(lái)，包括儀器廠(chǎng)家對(duì)儀器材質(zhì)、檢測(cè)等證明材料;儀器廠(chǎng)家的說(shuō)明書(shū)、包裝清單、配件清單等資料;使用部門(mén)編寫(xiě)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件;儀表或其他部件的校正證明等等。

2.OQ(運(yùn)行確認(rèn))，其主要是驗(yàn)證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下，在儀器設(shè)計(jì)的限度方位內(nèi)都能完成良好的運(yùn)行，也就是一個(gè)小限和大限試驗(yàn)的驗(yàn)證。在這里需要使用到很多計(jì)量設(shè)備來(lái)確認(rèn)儀器的一些功能，比如溫度，我們需要利用一個(gè)外界的溫度設(shè)備來(lái)驗(yàn)證儀器本身設(shè)計(jì)的高溫度和低溫度，是否在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)。

3.PQ(性能確認(rèn))，對(duì)于儀器而言，此步驟可以簡(jiǎn)單的理解為實(shí)際樣品的OQ(運(yùn)行確認(rèn))，因?yàn)榇瞬襟E是帶入樣品進(jìn)行試驗(yàn)的，有已知濃度的樣品，來(lái)驗(yàn)證儀器的準(zhǔn)確性;有未知濃度的樣品，來(lái)驗(yàn)證儀器檢測(cè)能力等等。